Превенар 13 до какого возраста делают. Превенар — инструкция по применению вакцины от пневмококка, показания и противопоказания, аналоги

Превенар 13 до какого возраста делают. Превенар — инструкция по применению вакцины от пневмококка, показания и противопоказания, аналоги

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат – 0.5 мг (в пересчете на алюминий – 0.125 мг), натрия хлорид – 4.25 мг, янтарная кислота – 0.295 мг, полисорбат 80 – 0.1 мг, вода д/и – до 0.5 мл.

0.5 мл – шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (1) – упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильной иглой – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (5) – упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) – пачки картонные.

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. Вакцина Превенар ® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM₁₉₇ и адсорбированные на алюминия фосфате.

Введение вакцины Превенар ® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа вакцины Превенар ® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар ® 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз вакцины Превенар ® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации препаратом Превенар ® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ≥0.35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар ® 13.

Однократное введение вакцины Превенар ® 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность вакцины Превенар ® 13

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

После внедрения вакцины Превенар ® в схеме 2+1 (2 дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на препарат Превенар ® 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей в возрасте 5–14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцинам Превенар ® 13 у детей в возрасте ≤5 лет, колебалась от 68% до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения вакцины Превенар ® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79.5% (95% ДИ 30.3-94.8).

После внедрения вакцинации Превенар ® с последующим переходом на препарат Превенар ® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

При переходе с препарата Превенар ® на препарат Превенар ® 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р ® 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект

Продемонстрирована эффективность препарата Превенар ® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар ® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар ® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных препаратом Превенар ® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.

Иммуногенность вакцины Превенар ® 13 у взрослых

Клинические исследования вакцины Превенар ® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию 1 или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска – курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар ® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар ® 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на препарат Превенар ® 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам вакцины Превенар ® 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность вакцины Превенар ® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми препаратом Превенар ® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми вакциной Превенар ® 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, введение препарата Превенар ® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на препарат Превенар ® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар ® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥6 и ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥200 клеток/мкл (в среднем 717.0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар ® 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы вакцины Превенар ® 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу вакцины Превенар ® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы препарата Превенар ® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение вакцины Превенар ® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу вакцины Превенар ® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

• профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2 месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:
• в рамках национального календаря профилактических прививок;
• у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл в/м. Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар ® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе “Лекарственная форма, состав и упаковка”.

Нельзя вводить Превенар ® 13 внутрисосудисто и в/м в ягодичную область!

Если начата вакцинация препаратом Превенар ® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар ® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз вакцины Превенар ® 13 не требуется.

Превенар — инструкция по применению вакцины от пневмококка, показания и противопоказания, аналоги

Латинское название: Prevenar, Prevenar 13
Код АТХ: J07AL02
Действующее вещество: Пневмококковые
конъюгаты
Производитель: Пфайзер, США
Условие отпуска из аптеки: По рецепту
Цена: от 1898 до 2021 руб.

«Превенар 13» вместе с «Превенаром» — вакцины, которые применяются против пневмококковой инфекции (возбудителя пневмонии, менингита и др. недугов) для вакцинации детей от 2 месяцев и до 5 лет.

Показания к применению

Вакцинация «Превенаром» проводится с целью профилактики возникновения болезней, спровоцированных возбудителем — Streptococcus pneumoniae, к ним относят:

• Сепсис
• Средний отит (острая стадия)
• Гломерулонефрит
• Рожистое воспаление кожного покрова
• Пневмония
• Скарлатина
• Бактериемия
• Менингит.

Состав

В основе препарата имеются пневмококковые конъюгаты, что представлены полисахаридами ряда серотипов: 4 (2 мкг), 6В (4 мкг), 9V (2 мкг), 14 (2 мкг), 18С (2 мкг), 19F (2 мкг), 23F (2 мкг), а также белок-носитель CRM 197 (20 мкг).

Дополнительные компоненты: фосфат алюминия в дозировке 0,5 мг, хлорид натрия в дозе 4,5 мг, а также очищенная вода (0,5 мл).

Новая вакцина «Превенар 13» содержит общие с «Превенаром» 7 серотипов вместе с белком-носителем CRM197.

Дополнительные шесть серотипов пневмококка вакцины «Превенар 13» представлены: 1, 3, 5, 6А, 7F, 19А, которые конъюгированы совместно с CRM₁₉₇(дифтерийный белок), адсорбированы с использованием алюминия сульфата.

К дополнительным компонентам вакцины «Превенар 13» относят: натрия хлорид, фосфат алюминия, полисорбат, кислоту янтарную, а также очищенную воду.

Лечебные свойства

Вакцина, применяемая с целью профилактики пневмококковой инфекции, включает активные компоненты, что представлены пневмококковыми полисахаридами. Такие составляющие получают во время лабораторных исследований из микроорганизмов грамположительного типа — Streptococcus pneumoniae, они конъюгированы с белком-носителем дифтерийной группы (CRM197), адсорбированы в фосфате алюминия.

Спустя некоторое время после осуществления введения вакцины запускается процесс производства антител непосредственно к полисахаридам капсулярного типа Streptococcus pneumoniae ряда серотипов, в результате чего удается обеспечить специфический иммунный ответ на инфекции, спровоцированные ими.

Использование препарата «Превенар 13» с целью вакцинации детей двухмесячного возраста позволяет стимулировать работу иммунитета ребенка, в результате чего есть возможность формирования иммунной реакции после осуществления первой процедуры вакцинации, а также ревакцинации. После проведения трех первых вакцинаций, а также следующей процедуры ревакцинации наблюдается существенный подъем показателя антител. «Превенар 13» стимулирует производство функциональных клеток- антител к входящим в этот препарат серотипам.

У пациентов в возрасте 2-5 лет формирование клеток — антител к серотипам данного препарата происходит уже после проведения первой вакцинации. Иммунная реакция у этой группы детей практический такая же, как и у тех малышей, которые прошли первый этап иммунизации.

Вакцинация препаратом «Превенар 13» может проводиться с профилактической целью для предупреждения болезней инфекционного генеза, а также среднего отита в острой стадии. Можно сочетать с ИПВ (полиомиелит), АКДС.

Вакцины имеют одинаковый показатель безопасности и уровень иммуногенности, поэтому переход с одного препарата на другой возможен на любом этапе процедуры вакцинации. К тому же «Превенар 13» в дополнении с 6 другими серотипами позволяет усилить защиту детского организма от ИПИ.

Форма выпуска

Цена: от 1898 до 2021 руб.

Вакцина от пневмококковой инфекции производится в виде суспензии насыщенного беловатого оттенка, предназначенная для проведения внутримышечных инъекций, гомогенная. В суспензии допускается наличие незначительного мутноватого осадка. Отпускается вакцина в шприцах для одноразового использования, в упаковке из картона могут находиться 1 или же 5 штук.

Способ применения

Прививку ставят внутримышечно непосредственно в боковую область в верхней части бедра (рекомендуется делать для детей до 2 лет). Для малышей с 2 лет прививку делают в дельтовидную мышцу (плечевая область). Единоразовая доза для вакцинации– 0,5 мл.

Непосредственно перед тем как делать прививку, шприц с раствором необходимо встряхнуть до образования однородной суспензии.

Вакцина «Превенар 13» наряду «Превенаром» не предназначена к внутривенному введению.

Детям в возрасте 2 мес. – 5 лет прививку рекомендуется ставить обязательно, учитывая график вакцинации. Во сколько месяцев сделать прививку ребенку, определяет педиатр.

Для детей от 2 до 6 мес

Детям до полугода прививку делают трижды во время первичной вакцинации, промежуток между прививками составляет не менее 1 месяца. Также возможно проведение двукратного прививания во время первичной иммунизации с перерывом 2 месяца. Обычно педиатры рекомендуют, чтобы первую прививку ребенку сделали в 2 месяца. Далее второй этап прививания (ревакцинация) осуществляется единоразово в 11-15 мес. Проведенная схема рекомендована для проведения иммунизации детей от инфекций, спровоцированных пневмококками. Во сколько месяцев пройти ревакцинацию, лучше согласовать с педиатром.

Для детей от полугода в случае первой прививки

Малышам 7 мес. — 11 мес. делают двукратную вакцинацию с перерывом 1 мес. Единоразовая ревакцинация осуществляется на втором году жизни ребенка.

Детям от 1 года до 2 лет прививку рекомендуется ставить двукратно с перерывом 2 месяца.

Детям дошкольного возраста от 2 до 5 лет прививку делают единоразово.

От пневмококковой инфекции

Если же вакцинация проходит первично с использованием «Превенара», во время последующего прививания может быть применен препарат с аналогичными характеристиками — «Превенар 13». Стоит учитывать, что завершаться вакцинация может только препаратом «Превенар 13». При вынужденном продлении рекомендованного промежуток между введением препарата дополнительная вакцинация против пневмококковой инфекции не нужна.

При беременности и гв

Препарат не предназначен для проведения иммунизации взрослых. Информация о безопасности применения этой вакцины во время беременности, а также кормления грудью отсутствует.

Противопоказания

Не следует ставить детям прививку в следующих случаях:

• Чрезмерная чувствительность к составляющим препарата, а также анатоксину дифтерийному
• Вирусные инфекции и недуги неинфекционной природы
• Острое течение хронических недугов.

Не рекомендуется ставить прививку детям с имеющимися симптомами острой вирусной инфекции, при которой поднялась температура тела.

Меры предосторожности

Реакция на вакцинацию может быть различной, поэтому во избежание осложнения после прививки стоит пребывать под контролем педиатра на протяжении получаса. Дальнейший контроль за состоянием ребенка осуществляется родителями в домашних условиях.

Стоит учитывать, что детская вакцина от пневмококка не стимулирует защиту детского организма от серотипов стрептококка.

Вакцина не назначается для прививания детям, у которых имеются серьезные нарушения процесса свертываемости крови, при этом внутримышечное введение не показано. Возможность проведения вакцинации в отдельно взятом случае определяется лечащим врачом, когда ожидаемая польза существенно превышает возможные риски для здоровья ребенка, которые обусловлены введением препарата.

Нарушения иммунореактивности, что наблюдается во время иммунодепрессивной терапии при ВИЧ, может провоцировать снижение производства антител к составляющим вакцины. Вопрос о прививании ребенка, находящегося в группе повышенного риска, решается во время консультации с педиатром.

Содержимое шприца для проведения инъекции нельзя смешивать с иными вакцинами (например, полиомиелит, АКДС) или помещать в иные емкости.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Вводить вакцину против пневмококковой инфекции можно в тот же день с иными видами вакцин (кроме БЦЖ). В перечень входит Hemophilus influenzae, живая АКДС, полиомиелит (капли), Инфанрикс, вакцинация проходит с учетом установленного календаря иммунизации. Введение препарата лучше осуществлять в различные участки кожного покрова.

Побочные эффекты

Обычно вакцина хорошо переносится детьми, но после того как ребенку сделали прививку, могут наблюдаться как местные, так и общие реакции:

• Краснота
• Локальный отек кожного покрова, уплотнение
• Болезненные ощущения (местная реакция)
• Гипертермия (поднялась температура выше 38°С и держится длительное время)
• Вялость
• Нарушение качества сна
• Нервная возбудимость

Наряду с такими признаками, могут наблюдаться осложнения, а именно нарушения работы системы кроветворения, ЦНС, лимфатической системы, функционирования органов ЖКТ: лимфоаденопатия, потеря аппетита, повышенная чувствительность, изменение стула, судорожные состояния, позывы к рвоте.

Если поднялась высокая температура тела после того, как сделали прививку, необходимо дать ребенку жаропонижающий препарат. Температура тела у ребенка может подниматься первые несколько суток после вакцинации.

Передозировка

Вероятность передозировки «Превенаром» очень низкая, осложнения маловероятны, так как препарат производится в шприце, содержащем дозировку на одно применение.

Условия и срок хранения

Вакцину рекомендуется хранить в холодильнике при t – 2-8 0 С, запрещено замораживание.

Срок годности «Превенара» – 3 года.

Аналоги

«Пневмо 23»

Санофи Пастер, Франция
Средняя цена – 1322 руб.

«Пневмо 23» применяется с целью предупреждения возникновения недугов, спровоцированных пневмококками. Основной действующий компонент препарата — Vaccinum antipneumococcum. Одна доза вакцины (0,5 мл) отпускается в шприце, помещенном в картонную паковку.

Плюсы:

• Хорошее средство для профилактики развития пневмококковой инфекции
• Проводить прививание можно с вакциной полиомиелит, АКДС
• Вакцинация показана детям, у которых диагностирован сахарный диабет.

Минусы:

• Высокая стоимость
• Вакцинация препаратом «Пневмо 23» осуществляется с третьего года жизни ребенка
• Не исключены местные аллергические реакции после прививки, повышенная температура тела на протяжении первых несколько суток.

«Синфлорикс»

ГлаксоСмитКляйн, Бельгия
Цена от 1500 до 1680 руб.

«Синфлорикс» показан для вакцинации младенцев с 6 недельного возраста до 5 лет с целью предупреждения инвазивных недугов, спровоцированных серотипами стрептококка. «Синфлорикс» сочетается с ИПВ (полиомиелит), АКДС. Выпускается в виде суспензии для проведения внутримышечных инъекций, в каждой упаковке содержится шприц с дозой на одно использование.

Плюсы:

• «Синфлорикс» показан для вакцинации малышей с двухмесячного возраста
• Осложнения и местная аллергическая реакция возникают довольно редко.

Минусы:

• После прививки может незначительно подниматься температура тела
• Вакцинация проводится до 2 лет
• Довольно проблематично найти в аптечной сети.

Инструкция по применению ПРЕВЕНАР 13 (PREVENAR 13)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; при отстаивании образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) – 0.125 мг, натрия хлорид – 4.25 мг, янтарная кислота – 0.295 мг, полисорбат 80 – 0.1 мг, вода д/и – до 0.5 мл.

0.5 мл – шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (1) – упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильными иглами (1 шт.) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) – упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) – упаковки пластиковые (10) в комплекте со стерильными иглами (50 шт.) – пачки картонные.

Превенар 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Превенар 13 содержит 13 антигенов – капсульные полисахариды 13 серотипов Streptococcus pneumonia (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F,1, 3, 5, 6А, 7F, 19А), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM₁₉₇. В ответ на антигенную стимуляцию происходит выработка антител В-клетками Т-зависимым и Т-независимым путем. Иммунная реакция на большинство антигенов носит Т-зависимый характер и включает согласованное действие CD4+ Т-клеток и В-клеток в процессе распознавания антигена. CD4+ Т-клетки (Т-хелперы) передают сигналы В-клеткам прямым способом (посредством взаимодействия белков на поверхности клеток) и непрямым способом (посредством выброса цитокинов). Данные сигналы приводят к пролиферации и дифференциации В-клеток и синтезу высокоаффинных антител. Передача сигналов CD4+ Т-клетками требуется для дифференцировки В-клеток в долгоживущие плазматические клетки, которые непрерывно синтезируют антитела нескольких изотипов (с компонентом IgG) и В-клетки памяти, которые быстро мобилизуются и секретируют антитела после повторного воздействия того же антигена.

Бактериальные капсулярные полисахариды (ПС), различные по химической структуре, обладают общими иммунологическими свойствами, представляя собой главным образом Т-независимые антигены. При отсутствии помощи Т-клеток, В-клетки, стимулированные ПС, синтезируют главным образом антитела IgM; созревание аффинности антител, как правило, не происходит и В-клетки памяти не производятся. В вакцинах применение ПС связано с плохой иммуногенностью или отсутствием иммуногенности у детей младше 24 месяцев и неспособностью вызывать иммунологическую память в любом возрасте.

Конъюгирование ПС с белком-носителем преодолевает Т-клеточнонезависимую природу ПС антигенов. Т-клетки с белком-носителем обеспечивают реализацию сигналов, необходимых для созревания иммунного ответа, опосредованного В-клетками и формирования В-клеток памяти. Превращение ПС Streptococcus pneumoniae в Т-клеточнозависимый антиген (путем ковалентного присоединения к иммуногенному белку-носителю CRM₁₉₇) усиливает образование антител и индуцирует иммунную память. Было продемонстрировано, что повторное воздействие пневмококковых полисахаридов у детей вызывало бустерную реакцию.

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трех независимых критериев:

• процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0.35 мкг/мл;
• средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Бустерные реакции на двухдозовую и трехдозовую схему иммунизации

Постбустерные концентрации антител были выше по 12 серотипам, чем концентрации, достигнутые после серии первичной иммунизации, что свидетельствует об адекватном примировании (формировании иммунологической памяти). По 3 серотипу концентрации антител после первичной серии иммунизации и бустер-дозы были аналогичными. Реакции антител на бустер-дозы после двухдозовой и трехдозовой серии первичной иммунизации были сопоставимы по всем 13 серотипам вакцины.

У взрослых в возрасте 50 лет и старше для прогнозирования защиты против инвазивных пневмококковых инфекций или небактериемической пневмонии уровень серотип-специфичных полисахарид-связывающих IgG антител не используется. Считается, что отражением механизмов противопневмококковой защиты у взрослых является функциональная активность вырабатываемых антител – опсонофагоцитирующая активность (ОФА) – способность антител сыворотки крови элиминировать пневмококки, активируя комплемент-опосредованный фагоцитоз in vitro. Доклинические и клинические данные исследования иммуногенности вакцины Превенар 13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше подтверждают функциональную опсонофагоцитирующую активность поствакцинальных серотип-специфичных антител ОФА.

Показания к применению

• профилактика инвазивной болезни, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет включительно;
• профилактика инвазивной болезни, вызываемой Streptococcus pneumoniae у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Назначение вакцины Превенар 13 должно быть официально обосновано с учетом степени выраженности инвазивной болезни у разных возрастных групп и в зависимости от вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических областях.

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м – в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет и взрослым), в разовой дозе 0.5 мл. Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе “Состав и форма выпуска”.

Не вводить Превенар 13 в/в!

Не вводить Превенар 13 в ягодичную мышцу!

Возраст от 6 недель до 6 мес

Серия трехкратной первичной вакцинации (схема 3+1):

вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 6 недель. Ревакцинацию проводят однократно в 12-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Международное непатентованное (группировочное) название:

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения 0.5мл/доза

Вакцина Превенар 13® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Состав

Один шприц (0.5 мл) содержит

активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)

полисахарид серотипа 1

полисахарид серотипа 3

полисахарид серотипа 4

полисахарид серотипа 5

полисахарид серотипа 6А

полисахарид серотипа 6В

полисахарид серотипа 7F

полисахарид серотипа 9V

полисахарид серотипа 14

олигосахарид серотипа 18C

полисахарид серотипа 19A

полисахарид серотипа 19F

полисахарид серотипа 23F

вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al+3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код АТХ J07AL02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакодинамика (иммунологические свойства)

Вакцина Превенар 13® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197.

Введение вакцины Превенар 13® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13® и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (СГТ ОФА).

Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM197. Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.

В клинических исследованиях Превенар 13® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.

Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфические СГТ ОФА.

Введение Превенар 13® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®.

Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae, заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов. По результатам оценки наблюдения за серотипами в Европе, проведенной до внедрения Превенара®, Превенар 13® в разных странах охватывает 73–100 % серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ) у детей в возрасте младше 5 лет и как минимум 50–76 % ИПИ у взрослых. Бактериемическая пневмония (приблизительно 80 % всех случаев ИПИ у взрослых), бактериемия без очага инфекции и менингит являются наиболее частыми проявлениями ИПИ у взрослых. Согласно оценкам, Превенар 13® охватывает более 90 % серотипов, вызывающих антибиотикорезистентную ИПИ.

Острый средний отит (ОСО) является распространенным детским заболеванием с различной этиологией. Бактерии могут обуславливать 60–70 % клинических эпизодов ОСО. S. pneumoniae является одной из наиболее распространенных причин бактериального ОСО по всему миру.

Пневмония является наиболее частым клиническим проявлением пневмококковой инфекции у взрослых. Частота внебольничной пневмонии (ВБП) и ИПИ повышается у пациентов, начиная с возраста 50 лет, и является наибольшей у лиц в возрасте ≥ 65 лет. S. pneumoniae является наиболее частой причиной ВБП и, согласно расчетам, обуславливает приблизительно 30 % всех требующих госпитализации случаев ВБП среди взрослого населения развитых стран.

Риск ВБП и ИПИ также повышается при наличии хронических фоновых заболеваний, в частности анатомической или функциональной асплении, сахарного диабета, бронхиальной астмы, хронической сердечно-сосудистой патологии, заболеваний легких, почек или печени, а наиболее высок он у пациентов с иммунодепрессией, например, при злокачественных гематологических заболеваниях или ВИЧ-инфекции.

Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон. Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости. Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались достаточно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.

Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.

Эффективность Превенар 13®

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

Через четыре года после внедрения препарата Превенар® с применением двух доз при первичной вакцинации и ревакцинацией на втором году жизни и при охвате вакцинацией 94 % в Англии и Уэльсе сообщалось о снижении на 98 % (95 % ДИ: 95; 99) частоты заболевания, вызванного 7 серотипами вакцины. Впоследствии через четыре года после перехода на Превенар 13® дополнительное снижение частоты возникновения ИПИ в связи с 6 дополнительными серотипами в составе Превенара 13® колебалось от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет. Не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5.

Снижение частоты возникновения ИПИ, вызванных конкретным серотипом, для каждого из дополнительных серотипов в Превенар 13® по возрастным группам приводится в таблице 1; оно колебалось от 68 % (серотип 3) до 100 % (серотип 6А) у детей в возрасте младше 5 лет. Значимое снижение частоты возникновения также наблюдалось в более старших возрастных группах, не получавших вакцинацию Превенар 13® (популяционный эффект).

Таблица 1. Количество серотип-специфичных случаев и снижение частоты возникновения ИПИ в 2013/2014 г. по сравнению с периодом с 2008/2009 г. по 2009/2010 г. (2008/2010 г.) в Англии и Уэльсе с распределением по возрасту